方圓江蘇公司應邀參與江蘇省藥監局疫苗監管質量體系文件培訓
時間：2020年08月20日
方圓江蘇公司應邀參與江蘇省藥監局疫苗監管質量體系文件培訓
8月14日，江蘇省藥品監督管理局疫苗監管質量體系文件培訓會議順利舉辦。省藥監局局長王越及相關領導出席會議，會議由省藥監局藥品安全總監于萌主持，局機關各處室、各中心和13個檢查分局共200余人參加培訓。方圓江蘇公司新興業務部副部長顧正率相關人員與會。
王越指出，疫苗與民生息息相關，百姓尤為關注，疫苗監管極其重要，并強調全省藥監系統要以疫苗監管體系構建為起點，將全局各監管條線全面引入質量管理體系理念，將任務型監管模式優化調整為系統型監管模式，有效適應藥監工作的需要。
會上，顧正圍繞GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015要求、相關重要術語定義、質量管理體系標準等相關條款，對疫苗監管質量體系手冊相關內容進行系統講解，并結合疫苗監管工作實際，詳細闡述質量管理體系標準的核心內容。
省局疫苗監管體系文件包括質量管理手冊和9個工作手冊，由省藥監局各業務處室骨干人員在江蘇方圓專家團隊的協助下共同完成。該體系文件是質量管理體系與疫苗監管體系的有機結合，也對省疫苗監管工作提出了更高的要求，切實為迎接世界衛生組織的疫苗監管體系評估工作夯實了基礎。
本次會議為江蘇省藥監局疫苗監管質量體系文件發布以來第一次培訓會議。目前，江蘇省藥監局疫苗監管體系建設工作進度和質量良好，并多次受到國家藥監局的肯定。方圓江蘇公司將繼續協助江蘇省藥品監督管理局將疫苗監管體系建設推向深入，充分發揮認證在疫苗監管中的作用，積極為我省疫苗監管工作的優化提升作出應有貢獻。
方圓江蘇公司 翟文婷 楊淑娟 供稿